„Off-label gyógyszeralkalmazás” változatai közötti eltérés

nincs szerkesztési összefoglaló
a (Címjavítás.)
Az '''off-label''' vagy '''indikáción túli gyógyszeralkalmazás''' egy hivatalosan törzskönyvezett gyógyszernek a hivatalos alkalmazási előirattól eltérő felírását jelenti.
 
Az off-linelabel alkalmazás komoly szakmai/etikai, jogi és finanszírozási/gazdasági kérdéseket vet fel, ennek ellenére rendkívül elterjedt az egész világon, köztük Magyarországon is.
 
== Szakmai/etikai kérdések ==
A harmadik, meglehetősen gyakori ok: „lehet tudni”, hogy a gyógyszer hatásos egy betegség ellen, de a gyógyszer gyártója nem akarja finanszírozni a drága klinikai próbákat (pl. ritka betegség esetén), mert nem számít akkora forgalomnövekedésre, ami megérné a befektetést.
 
Egy kiragadott, és korántsem egyedi példa erre az [[oxkarbazepin]] hatóanyagú, Trileptal nevű [[epilepszia]] elleni gyógyszer esete az USÁ-ban. A gyártó csúszópénznek minősülő vállalatvállalati utazásokon, étkezéseken illetve egyéb programokon keresztül próbált rávenni egészségügyi szakembereket az off-label alkalmazásra, hogy elkerülje a költséges klinikai próbákat.<ref>[http://www.medicalonline.hu/cikk/420_millio_dollaros_birsag_a_novartisnak 420 millió dolláros bírság a Novartisnak] (www.medicalonline.hu. A cikk más cégek hasonló okból történő megbírságolását is megemlíti.)</ref>
 
== Jogi háttér ==
A legtöbb országban nincs vagy kevés jogi szabályozás vonatkozik az off-label gyógyszeralkalmazásra.
 
Az USA-ban az orvos számára nincs szabályozás (korlátozás). A gyógyszergyártók nem reklámozhatják a hivatalos alkalmazási előiraton kívüli felhasználási lehetőségeket.
 
EU-szabályozás nincsen: az EU az egyes országok hatáskörébe utalja a kérdést.
 
Magyarországon 2008. július 1-étől van érvényes szabályozás. Ez az Országos Gyógyszerészeti Intézet engedélyéhez köti az off-label gyógyszerfelírást (ill. ha az OGYI 20, sürgős esetben 2 nap alatt nem válaszol, az engedély megadottnak tekintendő). Az engedélyt a kezelőorvosnak kell kérnie. Az OGYI azonban nem vizsgálja az engedélyezéskor a szakmai kérdéseket, csak nyilvántartja és figyelemmel kíséri a kezelés alakulását, amelyről a kezelőorvosnak rendszeresen be kell számolnia, és amely meg is található az OGYI honlapján. Ennek célja az off-label alkalmazás későbbi „kifehérítése”, melytől a gyógyszergyártók húzódoznak a költségek miatt.
 
Ez a szabályozás nagyon furcsa helyzetet teremt jogvita esetén.
 
Ha a per orvosi műhiba miatt indul, az eldöntendő kérdés az, hogy az orvos a szakma szabályai és az orvosi protokollnak megfelelően végezte-e a kezelést. Az off-label gyógyszeralkalmazás azonban természetéből adódóan tér el ezektről.
 
Ha a per a gyógyszergyártó ellen indul nem megfelelő szer miatt, a gyártó felelősség azon múlik, hogy a szer alkalmazása az előiratnak megfelelően történt-e. Az off-label alkalmazás azonban éppen az előirattól való eltérést jelenti.
 
Összességében tehát a hatósági engedély dacára a kezelőorvos anyagi felelőssége megállapítható lehet a jogszabályok alapján.
 
==Jegyzetek==
21 964

szerkesztés