Szputnyik V Covid19-vakcina

orosz emberi adenovírus-alapú koronavírus elleni védőoltás
Вакцина Спутник V (cropped).jpg

A Szputnyik V (orosz: Спутник V, kódnév: Gam-COVID-Vac, gyakran csak "orosz vakcina") egy másodikgenerációs, kétdózisú intramuszkuláris Covid19-vakcina, amit az orosz Gamaleja Kutatóközpont fejlesztett ki. A névben a 'V' az angol "Victory" szóból jön, ezért 'vé'-nek, esetleg 'ví'-nek ejtendő. Hivatalos oltásként 2020. augusztus 11-én regisztrálta az orosz egészségügyi minisztérium.[1][2] A Szputnyik egy adenovírus alapú vektorvakcina.[3]

Az I. és II. fázisú vizsgálatokat is Oroszországban végezték el, amelyeket végül 2020. szeptember 4-én tettek közzé.[4] A Gam-COVID-Vac augusztus eleji gyors jóváhagyását számos kritika érte, és a tudományos közösségben is vitákat váltott ki arról, hogy ez a döntés helyes-e a vakcina biztonságosságát és hatékonyságát megerősítő, átfogó tudományos kutatások nélkül.[1][2][5][6] 2021. február 2-án a The Lancet orvosi folyóiratban közzétették a hatékonysági vizsgálat eredményét, amely 91,6%-os hatékonyságot mutat, szokatlan mellékhatások nélkül.[7]

A vakcina tömeges terjesztése 2020 decemberében kezdődött több országban, köztük Oroszországban, Argentínában, Fehéroroszországban, Magyarországon, Szerbiában és az Egyesült Arab Emírségekben. 2021 márciusáig harminckilenc ország adta meg a Szputnyik V sürgősségi felhasználási engedélyét,[8] miközben az oltóanyag több mint egymilliárd adagját rendelték el azonnali terjesztésre világszerte.[9] Az Európai Gyógyszerügynökség még nem engedélyezte, de a vizsgálat már folyamatban van.[10]

MűködéseSzerkesztés

A Szputnyik egy két emberi adenovíruson alapuló vektoros oltóanyag, amely az immunválasz kiváltása céljából a SARS-CoV-2 teljes hosszúságú tüskefehérjét (S) kódoló gént tartalmaz.[4][11][12] A Gam-COVID-Vac vakcinát az orosz kormány által támogatott Gamaleja Kutatóközpont sejtmikrobiológus csoportja fejlesztette ki. A csoportot Denis Logunov vezette, aki az ebolavírus és a közel-keleti légúti koronavírus elleni oltásokon is dolgozott.[13] Az Ad 26 és az Ad5 típusú rekombináns adenovírust vektorként használják a vakcinában. Biotechnológiai eredetűek és a SARS-CoV-2 S fehérje cDNS-ét tartalmazzák. Mindkettőjüket a deltaizomba adják be: az Ad26 alapú vakcinát az első napon, az Ad5 vakcinát pedig a 21. napon használják az immunválasz fokozására.[13][14] Tárolási hőmérséklete 2–8 °C.

FejlesztésSzerkesztés

Első és második fázisSzerkesztés

Az I. fázisú biztonsági vizsgálatok 2020. június 18-án kezdődtek.[2] Szeptember 4-én közzétették az I.–II. fázisú vizsgálat (76 résztvevő) eredményeit, amelyek kivétel nélkül az immunválasz kialakulását mutatták.[4] Az eredményeket számos szakember megkérdőjelezte, mivel a vizsgálat résztvevőiről többször azonos adatokat közöltek.[15] A készítők azonban tagadták, hogy bármi probléma állt volna fenn.[16]

Harmadik fázisSzerkesztés

2020 novemberében, az Izraeli Hadassah Orvosi Központ főigazgatója, Zeev Rotstein professzor kijelentette, hogy együttműködnek az oroszokkal egy III. fázisú vizsgálat lebonyolításában.[17] Ez a randomizált kontrollált vizsgálat jelenleg is folyamatban van, 40 000 önkéntes bevonásával Moszkvában. A tervek szerint ez a kísérlet 2021 májusáig tart majd.[18] 2020–2021-ben III. fázisú klinikai vizsgálatokat Fehéroroszországban,[19] az Egyesült Arab Emírségekben,[20] Indiában[21] és Venezuelában[22] is végeztek. A moszkvai vizsgálatok részleges eredményét a The Lancet orvosi lapban tették közzé.[7] Az itt publikált elemzés 2020. november 7-én kezdődött, a tesztben résztvevők legidősebbje 87 legfiatalabbja 18 éves volt. Az eredmény: minden korosztályban ugyanannyira hatásos (91,8%).[23]

Szputnyik – AstraZeneca Covid19 vakcinakísérletekSzerkesztés

2020. december 21-én az Orosz Közvetlen Beruházási Alap (RDIF), a Gamaleja Kutatóközpont, az AstraZeneca és az R-Pharm megállapodást írt alá, amelynek célja egy klinikai kutatási program kidolgozása és végrehajtása a két vakcina együttes használatának kutatására. 2021. február 9-én Azerbajdzsán engedélyezte a két oltás kombinációját.[24]

ÖsszetételeSzerkesztés

Az összetétel és a hatásmechanizmus alapján a Szputnyik V vakcina ún. vektor alapú oltóanyagnak minősül. A vektor alapú vagy másik nevén vivőanyag alapú vakcinák egy hordozóvírus segítségével juttatják a szervezetbe a kívánt kórokozó egyik fontos géndarabkáját. Ebben az esetben egy adenovírusba építették bele a kutatók a SARS-CoV-2 egyik alkotórészét. Az adenovírus csak hordozóként szolgál, önmagában nem fertőzőképes. Az adenovírus által szállított géndarabka a Szputnyik V oltásnál a SARS-CoV-2 egyik jellegzetes fehérjéjének, az ún. tüskefehérjének az előállítási információit tartalmazza. A szervezetben az adenovírusba beépített gén információi alapján olyan vírusfehérje keletkezik, ami immunválaszt vált ki, és ez az immunválasz védi majd a szervezetet a fertőzéstől. A Szputnyik nem tartalmaz teljes elölt vírust.[25]

A többi összetevő (segédanyag) mennyiségileg és minőségileg egyaránt megegyezik a két dózisban.

A hivatalos adatlap szerint a vakcina nem tartalmazhat további összetevőket.[2]

TörténeteSzerkesztés

2020 májusában a Gamaleja Kutatóközpont bejelentette, hogy sikerült kifejlesztenie egy súlyos mellékhatások nélküli oltást. 2020 augusztusáig két klinikai vizsgálat (egyenként 38 beteg bevonásával) I. és II. fázisa is befejeződött.[26] Ezek közül csak az egyik használta azt a készítményt, amely később korlátozott feltételek mellett megkapta a forgalomba hozatali engedélyt. Ez az oltóanyag a Szputnyik V kereskedelmi nevet kapta, a világ első mesterséges műholdja után.[27] A preklinikai és klinikai vizsgálatok során a 38 résztvevő, akik egy vagy két adag Gam-COVID-Vac vakcinát kaptak, kivétel nélkül antitesteket termeltek a SARS-CoV-2 ellen, beleértve a vírusrészecskéket inaktiváló erős semlegesítő antitesteket is. 2020. augusztus 11-én Mihail Murasko orosz egészségügyi miniszter egy kormányzati tájékoztatón jelentette be Vlagyimir Putyin elnök részvételével, hogy az oltás megkapta a hatósági engedélyét. A vakcina regisztrációs bizonyítványa kimondta, hogy Oroszországban csak 2021. január 1-től lehet széles körben használni, ezt megelőzően pedig "csak a kiszolgáltatott csoportok közé tartozó állampolgároknak", például egészségügyi személyzetnek és időseknek adhatják be. A Gam-COVID-Vac kereskedelmi forgalomba hozatalát 2020 szeptemberére tervezték.[28] Októberben Mihail Murasko azt mondta, hogy a Gam-COVID-Vac a tömeggyártás elindítását követően minden orosz állampolgár számára ingyenesen elérhető lesz. Később az Orosz Egészségügyi Minisztérium a két dózisra vonatkozóan 1942 rubelnek megfelelő gyártási árat regisztrált, és felvette az alapvető gyógyszerek nemzeti jegyzékébe. Olyan javaslatok is felmerültek, hogy az oltást vegyék fel Oroszország Nemzeti Immunizációs Naptárába [29]

Szputnyik LightSzerkesztés

A Szputnyik Light (Спутник Лайт) egy egydózisú intramuszkuláris Covid19-vakcina, amelyet az orosz Gamaleja Kutatóközpont fejlesztett ki.[30] A vakcina működése és összetétele több szempontból is megegyezik a kétdóizsú Szputnyik V vakcináéval, melyet szintén a Gamaleja készít. A gyártó elmondása szerint a Light vakcina ideálisabb lehet vészhelyzeti használatra, amennyiben az átoltásra kevés idő áll rendelkezésre, valamint két Szputnyik V oltás után legalább 6 hónappal harmadik, emlékeztető oltásként is megfelelő.[31][32]

Egy Argentínában, 60-79 éves résztvevők körében végzett vizsgálat eredménye szerint az egydózisú vakcina 79%-ban véd a fertőzéstől, 88%-ban a kórházi kezelést igénylő megbetegedéstől, és 85%-ban a halálozástól.[33] Az Oroszországban végzett III. fázisú klinikai vizsgálat szintén 79%-os hatékonyságot állapított meg.[34]

Egy 2021 júliusi, moszkvai vizsgálat szerint a vakcina 70%-os hatékonyságot mutat a SARS-CoV-2 delta variáns által okozott megbetegedéssel szemben, a beoltást követő három hónapon belül.[35]

JegyzetekSzerkesztés

  1. a b CohenAug. 11, Jon; 5:15: Russia’s approval of a COVID-19 vaccine is less than meets the press release (angol nyelven). Science | AAAS, 2020. augusztus 11. (Hozzáférés: 2021. március 4.)
  2. a b c d Callaway, Ewen (2020. augusztus 11.). „Russia’s fast-track coronavirus vaccine draws outrage over safety” (angol nyelven). Nature 584 (7821), 334–335. o. DOI:10.1038/d41586-020-02386-2.  
  3. Koronavírus: hogyan működik a Szputnyik V vakcina? (magyar nyelven). EgészségKalauz.hu, 2021. január 25. (Hozzáférés: 2021. március 4.)
  4. a b c Logunov, Denis Y, Olga V (2020. november 25.). „Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia”. Lancet (London, England) 396 (10255), 887–897. o. DOI:10.1016/S0140-6736(20)31866-3. ISSN 0140-6736. PMID 32896291.  
  5. Jr, Berkeley Lovelace: Scientists worry whether Russia's 'Sputnik V' coronavirus vaccine is safe and effective (angol nyelven). CNBC, 2020. augusztus 11. (Hozzáférés: 2021. március 4.)
  6. Mahase, Elisabeth (2020. augusztus 13.). „Covid-19: Russia approves vaccine without large scale testing or published results” (angol nyelven). BMJ 370. DOI:10.1136/bmj.m3205. ISSN 1756-1833. PMID 32816758.  
  7. a b Logunov, Denis Y, Dmitry V (2021. november 25.). „Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia”. Lancet (London, England) 397 (10275), 671–681. o. DOI:10.1016/S0140-6736(21)00234-8. ISSN 0140-6736. PMID 33545094.  
  8. Sputnik V approved for use in Slovakia (angol nyelven). sputnikvaccine.com. (Hozzáférés: 2021. március 4.)
  9. Kramer, Andrew E.. „Russia Is Offering to Export Hundreds of Millions of Vaccine Doses, but Can It Deliver?”, The New York Times, 2021. február 19. (Hozzáférés ideje: 2021. március 4.) (amerikai angol nyelvű) 
  10. Az Európai Gyógyszerügynökség megkezdte a Szputnyik V értékelését (magyar nyelven). Portfolio.hu. (Hozzáférés: 2021. március 4.)
  11. More Than 354 Million Shots Given: Covid-19 Tracker”, Bloomberg.com (Hozzáférés ideje: 2021. március 14.) (angol nyelvű) 
  12. An Open Study of the Safety, Tolerability and Immunogenicity of the Drug "Gam-COVID-Vac" Vaccine Against COVID-19 - Full Text View - ClinicalTrials.gov (angol nyelven). clinicaltrials.gov. (Hozzáférés: 2021. március 14.)
  13. a b Russia’s RDIF & Prominent Government Lab Progress COVID-19 Vaccine: Production Facility Readied in the Moscow Region (amerikai angol nyelven). Trial Site News, 2020. június 10. (Hozzáférés: 2021. március 14.)
  14. Сколько хотят заработать на прививках от коронавируса (orosz nyelven). Ведомости. (Hozzáférés: 2021. március 14.)
  15. Ellyatt, Holly: Scientists question ‘strange’ data in Russian coronavirus vaccine trial after 'unlikely' patterns (angol nyelven). CNBC, 2020. szeptember 10. (Hozzáférés: 2021. március 14.)
  16. Logunov, Denis Y., Amir I. (2020. október 3.). „Safety and efficacy of the Russian COVID-19 vaccine: more information needed – Authors’ reply” (english nyelven). The Lancet 396 (10256), e54–e55. o. DOI:10.1016/S0140-6736(20)31970-X. ISSN 0140-6736. PMID 32971043.  
  17. Hadassah bringing 1.5 million doses of Russian COVID-19 vaccine to Israel (angol nyelven). The Jerusalem Post | JPost.com. (Hozzáférés: 2021. március 14.)
  18. Clinical Trial of Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19 - Full Text View - ClinicalTrials.gov (angol nyelven). clinicaltrials.gov. (Hozzáférés: 2021. március 14.)
  19. Clinical Trial of Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19 in Belarus - Full Text View - ClinicalTrials.gov (angol nyelven). clinicaltrials.gov. (Hozzáférés: 2021. március 14.)
  20. Report, Web: Video: UAE volunteers receive Russian Covid-19 vaccine (angol nyelven). Khaleej Times. (Hozzáférés: 2021. március 14.)
  21. Jan 15, Swati Bharadwaj / TNN /; 22:43: Dr Reddy’s gets DCGI nod for Covid-19 vaccine Sputnik V Phase III trials - Times of India (angol nyelven). The Times of India. (Hozzáférés: 2021. március 14.)
  22. Clinical Trial of the Immunogenicity, Safety, and Efficacy of the Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19 in Venezuela - Full Text View - ClinicalTrials.gov (angol nyelven). clinicaltrials.gov. (Hozzáférés: 2021. március 14.)
  23. Grover, Natalie, Sarah. „Sputnik V vaccine has 91.6% efficacy against symptomatic Covid, Russian trial suggests”, The Guardian, 2021. február 2. (Hozzáférés ideje: 2021. március 14.) (brit angol nyelvű) 
  24. Azərbaycan dünyada ilk olaraq “Sputnik V” və “AstraZeneca” şirkətlərinin COVID-19-a qarşı olan vaksinlərin birgə tətbiqi tədqiqatına icazə verdi. sehiyye.gov.az. (Hozzáférés: 2021. március 14.)
  25. Nincs benne elölt vírus: így működik az orosz Szputnyik vakcina (magyar nyelven). EgészségKalauz.hu, 2021. január 25. (Hozzáférés: 2021. március 18.)
  26. DPA, German Press Agency-: Russia plans to start producing coronavirus vaccine in September (amerikai angol nyelven). Daily Sabah, 2020. június 13. (Hozzáférés: 2021. március 27.)
  27. Soldatkin, Gabrielle Tétrault-Farber, Vladimir. „Putin hails new Sputnik moment as Russia is first to approve a COVID-19 vaccine”, Reuters, 2020. augusztus 12. (Hozzáférés ideje: 2021. március 27.) (angol nyelvű) 
  28. В будущем вакцинация от COVID-19 будет проходить бесплатно (orosz nyelven). Российская газета. (Hozzáférés: 2021. március 27.)
  29. Минздрав зарегистрировал предельную отпускную цену на вакцину "Спутник V" (orosz nyelven). РИА Новости, 2020. december 5. (Hozzáférés: 2021. március 27.)
  30. Russia Approves Single-Dose Sputnik Light Covid Vaccine For Use. NDTV.com. (Hozzáférés: 2022. január 30.)
  31. Reuters. „Russia authorises single-dose Sputnik Light COVID vaccine for use -RDIF”, Reuters, 2021. május 6. (Hozzáférés ideje: 2022. január 30.) (angol nyelvű) 
  32. Reuters. „Russia launches Sputnik Light vaccine into wide circulation -Kommersant”, Reuters, 2021. június 25. (Hozzáférés ideje: 2022. január 30.) (angol nyelvű) 
  33. Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation (2021. február 19.). „A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled International Multicenter Study to Evaluate Efficacy, Immunogenicity and Safety of the Sputnik-Light Vector Vaccine in the Parallel Assignment of the Subjects in Prophylactic Treatment for SARS-СoV-2 Infection”.  
  34. 79%-os hatékonyságú a Szputnyik Light egy dózisú vakcina, zöld utat kapott (magyar nyelven). Portfolio.hu. (Hozzáférés: 2022. január 30.)
  35. Dolzhikova, Inna V., Dmitry V. (2021. október 14.). „One-shot immunization with Sputnik Light (the first component of Sputnik V vaccine) is effective against SARS-CoV-2 Delta variant: efficacy data on the use of the vaccine in civil circulation in Moscow” (angol nyelven), 2021.10.08.21264715. o. DOI:10.1101/2021.10.08.21264715v1.