Klinikai kutatási munkatárs
| Ez a szócikk vagy szakasz lektorálásra, tartalmi javításokra szorul. |
A klinikai kutatási munkatárs (angol terminológia szerint clinical research associate, CRA, monitor) egy olyan mesterség, melyet az ICH által kiadott helyes klinikai gyakorlat (good clinical practice [1], mely az ún. GxP irányelvek egyike) definiál. A klinikai kutatási munkatárs (monitor) legfőbb feladata a klinikai gyógyszervizsgálatok nyomonkövetése.
Klinikai kutatási munkatársak alkalmazói szerkesztés
A monitor lehet közvetlenül a szponzorcég (gyógyszergyártó vállalat) alkalmazottja, dolgozhat egy szerződéses kutatási szervezetnél ("Contract Research Organization, CRO") [2], melyet a szponzorcégek megbíznak egy-egy vizsgálat megszervezésével, végül dolgozhat független munkavállalóként is (ún. "freelancer monitor").
Klinikai kutatási munkatársak feladatai szerkesztés
A monitor biztosítja azt, hogy a gyógyszervizsgálat a hatóságilag jóváhagyott vizsgálati terv (ún. protokoll) szerint folyjon, rendszeresen látogatja vizsgálóhelyeket (kórházakat), áttekinti és ellenőrzi az egyéni vizsgálati adatlapokat (ún. "case report form", CRF, [3]), melyekben a vizsgálathoz szükséges információkat gyűjtik egy-egy betegről, tovább egyeztet a vizsgálatot végző orvosokkal. Általában elvárt, hogy a monitornak felsőfokú természettudományos képesítése legyen és részletesen ismerje a GCP előírásait, melyek a vizsgálati alanyok jólétét és a gyűjtött adatok minőségét biztosítják. Ezen felül a monitornak ismernie kell a helyi előírásokat, melyeket az Amerikai Egyesült Államokban a "Title 21 of the Code of Federal Regulations" [4], az Európai Unióban pedig az "EudraLex" [5] szabályoz.