Wikipédia

„Off-label gyógyszeralkalmazás” változatai közötti eltérés

Laptörténet interaktív böngészése
[ellenőrzött változat][ellenőrzött változat]
← Régebbi szerkesztésÚjabb szerkesztés →
Tartalom törölve Tartalom hozzáadva
VizuálisWikiszöveges
Gyimhu (vitalap | szerkesztései)
22 038 szerkesztés
Gyimhu (vitalap | szerkesztései)
22 038 szerkesztés
Nincs szerkesztési összefoglaló
1. sor:
{{építés alatt}}
 
Az '''off-label''' vagy '''indikáción túli gyógyszeralkalmazás''' egy hivatalosan törzskönyvezett gyógyszernek a hivatalos alkalmazási előirattól eltérő felírását jelenti.
 
18 ⟶ 16 sor:
 
===Az off-label alkalmazás okai===
Az egyik leggyakoribb ok az, hogy az adott betegségre nincs (aaz adott beteg eseténáltal alkalmazhatószedhető) gyógyszer.
 
A másik lehetséges ok, hogy a terápiás előírás nem betegséget, hanem tüneteket tartalmaz. Ilyenkor az orvos nincs könnyű helyzetben az előírás betartásakor.
24 ⟶ 22 sor:
A harmadik, meglehetősen gyakori ok: „lehet tudni”, hogy a gyógyszer hatásos egy betegség ellen, de a gyógyszer gyártója nem akarja finanszírozni a drága klinikai próbákat (pl. ritka betegség esetén), mert nem számít akkora forgalomnövekedésre, ami megérné a befektetést.
 
Egy kiragadott, ésde korántsem egyedi példa erre az [[oxkarbazepin]] hatóanyagú, Trileptal nevű [[epilepszia]] elleni gyógyszer esete az USA-ban. A gyártó csúszópénznek minősülő vállalati utazásokon, étkezéseken illetve egyéb programokon keresztül próbált rávenni egészségügyi szakembereket az off-label alkalmazásra, hogy elkerülje a költséges klinikai próbákat.<ref>[http://www.medicalonline.hu/cikk/420_millio_dollaros_birsag_a_novartisnak 420 millió dolláros bírság a Novartisnak] (www.medicalonline.hu. A cikk más cégek hasonló okból történő megbírságolását is megemlíti.)</ref>
 
== Jogi háttér ==
33 ⟶ 31 sor:
EU-szabályozás nincsen: az EU az egyes országok hatáskörébe utalja a kérdést.
 
Magyarországon 2008. július 1-étőljétől van érvényes szabályozás. Ez az Országos Gyógyszerészeti Intézet<ref>[http://www.ogyi.hu/nyitooldal/ OGYI hivatalos honlap]</ref> engedélyéhez köti az off-label gyógyszerfelírást (ill. ha az OGYI 20, sürgős esetben 2 nap alatt nem válaszol, az engedély megadottnak tekintendő). Az engedélyt a kezelőorvosnak kell kérnie. Az OGYI azonban nem vizsgálja az engedélyezéskor a szakmai kérdéseket, csak nyilvántartja és figyelemmel kíséri a kezelés alakulását, amelyről a kezelőorvosnak rendszeresen be kell számolnia, és amely meg is található az OGYI honlapján<ref>[http://www.ogyi.hu/dynamic/offlabtabl2011_07_28.xls Indikáción túli gyógyszerrendelés-kérelmek publikus nyilvántartása] (www.ogyi.hu)</ref>. Ennek célja az off-label alkalmazás későbbi „kifehérítése”, melytől a gyógyszergyártók húzódoznak a költségek miatt.
 
Ez a szabályozás nagyon furcsa helyzetet teremt jogvita esetén.
39 ⟶ 37 sor:
Ha a per orvosi műhiba miatt indul, az eldöntendő kérdés az, hogy az orvos a szakma szabályai és az orvosi protokollnak megfelelően végezte-e a kezelést. Az off-label gyógyszeralkalmazás azonban természetéből adódóan tér el ezektről.
 
Ha a per a gyógyszergyártó ellen indul nem megfelelő szer miatt, a termékfelelősségről szóló törvény alapján a gyártó felelősségfelelőssége azon múlik, hogy a szer alkalmazása az előiratnak megfelelően történt-e. Az off-label alkalmazás azonban éppen az előirattól való eltérést jelenti.
 
Összességében tehát a hatósági engedély dacára a kezelőorvos anyagi felelőssége megállapítható lehet a jogszabályok alapján.
51 ⟶ 49 sor:
* Simon László: [http://www.elitmed.hu/upload/pdf/az_indikaciokon_tullepo_kezeles_dilemmai_a_negy_t_tolerancia_tanitas_tamogatas_torvenyes_ellenorzes-3687.pdf Az indikációkon túllépő kezelés dilemmái] (LAM-tudomány)
 
== További információkJogszabályok ==
A linkek a [http://jogszabalykereso.mhk.hu jogszabalykereso.mhk.hu]] lapra mutatnak.▼
 
=== Jogszabályok ===
▲A linkek a [http://jogszabalykereso.mhk.hu jogszabalykereso.mhk.hu]] lapra mutatnak.
* [http://jogszabalykereso.mhk.hu/cgi_bin/njt_doc.cgi?docid=29976.516531 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről] („egészségügyi törvény”)
* [http://jogszabalykereso.mhk.hu/cgi_bin/njt_doc.cgi?docid=93915.341464 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról] („gyógyszertörvény”)
61 ⟶ 57 sor:
* [http://jogszabalykereso.mhk.hu/cgi_bin/njt_doc.cgi?docid=29500.516426 1997. évi LXXXIII. törvény a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól] („egészségbiztosítási törvény”)
* [http://jogszabalykereso.mhk.hu/cgi_bin/njt_doc.cgi?docid=18140.27317 1993. évi X. törvény a termékfelelősségről]
 
=== Egyéb ===
 
==Kapcsolódó szócikkek==
A lap eredeti címe: „https://hu.wikipedia.org/wiki/Off-label_gyógyszeralkalmazás”