Helyes laboratóriumi gyakorlat

A helyes laboratóriumi gyakorlat (angolul Good Laboratory Practice; rövidítve GLP) a laboratóriumok működtetésének alapelveit tartalmazó szabálygyűjtemény.

A GLP-alapelvek bevezetése Magyarországon és a laboratóriumi helyiségekSzerkesztés

A nemzetközi szinten már 1978 óta működő GLP-alapelvek (Good Laboratory Practice, azaz a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat) bevezetésére hazánkban 1999 – ben került sor 31/1999. (VIII.6.) EüM - FVM együttes rendelet (gyógyszerek, növényvédőszerek) hatálybaléptetésével.[1] A laboratóriumi helyiségekről is rendelkező részletes jogszabály a 42/2014. (VIII. 19.) EMMI rendelet "A helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről".[2]

 
Modern biológiai laboratórium 2015-ben

A GLP-rendszer az alábbi dolgokra terjed ki:

  • Veszélyes anyagok, készítmények, új anyagok
  • Gyógyszerek (humán, állatgyógyászati készítmények)
  • Növényvédő szerek
  • Ipari/háztartási kemikáliák.

A rendelet hatálya kiterjed a forgalmazó, a vizsgálatokat végző intézményekre, vállalkozásokra illetve a felügyeletet ellátó szervekre.[3] Köztudott, hogy az emberektől levett laboratóriumi vizsgálati anyagok (vér, vizelet, széklet, szövetminta stb.) veszélyes anyagoknak minősülnek.

A biztonsági vizsgálatok típusaiSzerkesztés

A vizsgálatok csoportosítása erősen kapcsolódik szakmákhoz illetve iparágakhoz, gazdasági ágazatokhoz.

  • Fizikai-kémiai jellemzők vizsgálata
  • Toxikológiai vizsgálatok
  • Mutagenitási vizsgálatok
  • Környezetvédelmi, ökotoxikológiai vizsgálatok vízi és szárazföldi szervezeteken
  • A vízben, a talajban és a levegőben való lebomlás; bioakkumuláció
  • Szermaradvány vizsgálatok (kritikus fázisok: szer kijuttatás, mintavétel, analízis)
  • A mikroklímára és a természetes ökoszisztémára gyakorolt hatások vizsgálata
  • Analitikai és klinikai kémiai vizsgálatok
  • Egyéb (pl. kórszövettan, biztonsági farmakológia, implantátumok biztonsági tesztje, biológiai hatékonyság és szelektivitás vizsgálat,

mikrobiológiai analízis, vakcinák biztonsági vizsgálata, in vivo ártalmatlansági vizsgálat, toxiko-/farmakokinetikai és metabolizmus vizsgálatok stb.)[4]

JegyzetekSzerkesztés