Wikipédia

Valneva-Covid19-vakcina

Covid19-vakcina

A Valneva-Covid19-vakcina, vagy ahogy francia és német nyelvterületen röviden nevezik, VLA2001 (Original Wuhan variant based),[1] egy Covid19-vakcina, amelyet a francia Valneva SE biotechnológiai vállalat fejlesztett ki az amerikai Dynavax Technologies biofarmáciai céggel[2][3] együttműködésben. A világon elsőként az Egyesült Királyság Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hatósága hagyta jóvá a vakcinát 18-50 év közötti felnőttek részére, 2022. április 14-én.[4] Két hónappal később az Európai Bizottság is engedélyezte az EU-ban a VLA2001-et, mint az első SARS-CoV-2 elleni teljes vírusvakcinát elsődleges oltásként.[5][6]

Valneva-Covid19-vakcina
Rövid névVLA2001
Sablon • Wikidata • Segítség

Technológia szerkesztés

Egy teljesen inaktivált vírusvakcináról van szó,[2] amelyet Vero-sejtvonalon tenyészetben szaporítottak ki, és béta-propiolaktonnal inaktiváltak. Két adjuvánst is tartalmaz, ezek a timsó és a CpG 1018.[7] Ugyanazon a gyártási technológián alapul, mint a Valneva japán agyvelőgyulladás elleni védőoltása, az Ixiaro-vakcina.[1]

Klinikai vizsgálatok szerkesztés

A VLA2001 az I/II. fázisú vizsgálatokat 153 résztvevővel hajtotta végre az Egyesült Királyságban.[8][9] A vizsgálatokat az Egyesült Királyság National Institute for Health Research intézete és négy brit egyetem támogatta.[10]

2021. április 21-én a VLA2001 megkezdte a III. fázisú vizsgálatokat mintegy 4000 önkéntes bevonásával. 2021 augusztusában Új-Zélandot választották ki 300 felnőtt önkéntes bevonásával történő kipróbálásra, az alacsony esetszám és a vakcina lassú elterjedése miatt.[11] 2021 októberében jelentették be a III. fázisú vizsgálatok pozitív eredményeit.[12]

Alkalmazás szerkesztés

Egyesült Királyság szerkesztés

2022 áprilisában a Valneva-Covid19-vakcináját, a VLA2001-et az Egyesült Királyság MHRA hatósága engedélyezte.[4][13] 2022-ben a vakcina elérhetőségét korlátozta, hogy az Egyesült Királyság kormánya felbontotta az oltóanyag szállítására kötött szerződését.[14]

Egyesült Arab Emírségek szerkesztés

2022 májusában a Valneva SE biotechnológiai vállalat bejelentette, hogy a VLA2001 vakcina sürgősségi felhasználási engedélyt kapott az Egyesült Arab Emírségek illetékes hatóságától.[15]

Európai Unió szerkesztés

2022 májusában a European Medicines Agency (EMA) befogadta a Valneva által a VLA2001-re benyújtott forgalomba hozatal iránti kérelmet.[16] 2022 májusában a Valneva értesítést kapott a VLA2001 uniós szállítására vonatkozó megállapodás visszavonásáról.

Végül 2022. június 23-án az EMA bejelentette, hogy javasolja az Európai Bizottságnak az (inaktivált, adjuvált) Valneva-Covid19-vakcina engedélyezését, elsősorban a 18 és 50 év közötti korosztály oltására.[17][18] (Az EB jóváhagyás ezt követően csak formális rutin.)

Vakcinaforgalmazás szerkesztés

2020 szeptemberében a Valneva megállapodott a Dynavax Technologies biofarmáciai céggel, hogy 2021-ben a skóciai Livingstonban található létesítményében legfeljebb 100 millió adag vakcinát állít elő, és 5 év alatt összesen 190 millió adagot biztosít az Egyesült Királyság kormánya számára.[19] A kormányzati támogatásnak köszönhetően a Valneva a hagyományosan lassabb, kisebb pénzügyi kockázatot jelentő, szekvenciális megközelítés helyett azonnal megkezdte a III. fázisú vizsgálatokat, és a gyártási kapacitást még az I/II. fázisú vizsgálatok teljes kiértékelése előtt elkezdte fejleszteni.[20]

2021 szeptemberében a Valneva bejelentette, hogy az Egyesült Királyság kormánya lemondta a vakcina megrendelését.[21] A lemondás okát hivatalosan nem közölték, de valószínűsíthetően a Brexit miatti építőanyagbeszerzési nehézségek voltak az okok, nem pedig a vakcina minősége.[22]

2021. november 10-én az Európai Bizottság jóváhagyta a Valnevával kötött szerződést, amely lehetőséget biztosít közel 27 millió adag vakcina beszerzésére 2022-ben. Ez magában foglalta a vakcina majdani esetleges új vírusváltozatokhoz való hozzáigazításának lehetőségét csakúgy, mint további 33 millió vakcinaadag megrendelését 2023-ra.[23] 2022 májusában az Európai Bizottság bejelentette, hogy a VLA2001 engedélyezésének késedelme miatt valószínűsíthetően felbonthatja a Valnevával kötött szerződést, de akkor végleges döntés még nem született.[24]

2022-ben az Európai Bizottság bejelentése után néhány nappal az Európai Gyógyszerügynökség elfogadta a Valneva forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét, ami a hivatalos engedélyezési folyamat kezdetét jelentette.[16]

Az EMA 2022. június 23-i bejelentésével történt meg a Valneva-Covid19-vakcina gyakorlati engedélyezése az Európai Unión belül. Az EU gyógyszerfelügyeleti hatósága az oltóanyagot elsősorban a 18 és 50 év közötti korosztály oltására javasolta.[17][18]

Jegyzetek szerkesztés

  1. ↑ a b Valneva VLA2001 COVID-19 Vaccine (amerikai angol nyelven). www.precisionvaccinations.com. (Hozzáférés: 2022. június 24.)
  2. ↑ a b Hotez, Peter J. (2022. január 27.). „Whole Inactivated Virus and Protein-Based COVID-19 Vaccines” (angol nyelven). Annual Review of Medicine 73 (1), 55–64. o. [2022. június 29-i dátummal az eredetiből archiválva]. DOI:10.1146/annurev-med-042420-113212. ISSN 0066-4219. (Hozzáférés: 2022. június 24.)  
  3. ↑ (2022. június 24.) „Valneva COVID-19 vaccine” (angol nyelven). Wikipedia.  
  4. ↑ a b Regulatory approval of COVID-19 Vaccine Valneva (angol nyelven). GOV.UK. (Hozzáférés: 2022. június 24.)
  5. ↑ Bichay, Celine: EMA empfiehlt Zulassung des Valneva-Impfstoffs. DAZ.online, 2022. június 24. (Hozzáférés: 2022. szeptember 2.)
  6. ↑ Mussler, Werner. „Valneva-Vakzin: Brüssel gibt grünes Licht für sechsten Corona-Impfstoff”, FAZ.NET (Hozzáférés: 2022. szeptember 2.) (német nyelvű) 
  7. ↑ COVID-19 Vaccine Valneva suspension for injection. COVID-19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICSvaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed). Date of first authorisation: 14 April 2022https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1069169/COVID-19_Vaccine_Valneva_SmPC_-_final.pdf#page=7
  8. ↑ Valneva Initiates Phase 1/2 Clinical Study of Inactivated, Adjuvanted COVID-19 Vaccine Candidate (amerikai angol nyelven). Valneva. (Hozzáférés: 2022. június 24.)
  9. ↑ Valneva Reports Positive Phase 1/2 Data for Its Inactivated, Adjuvanted COVID-19 Vaccine Candidate, VLA2001 (amerikai angol nyelven). Valneva. (Hozzáférés: 2022. június 24.)
  10. ↑ (2022. február 4.) „ClinicalTrials.gov” (angol nyelven). Wikipedia.  
  11. ↑ New Zealand to trial new Covid-19 vaccine (en-NZ nyelven). RNZ, 2021. augusztus 17. (Hozzáférés: 2022. június 24.)
  12. ↑ Valneva Reports Positive Phase 3 Results for Inactivated, Adjuvanted COVID-19 Vaccine Candidate VLA2001 (amerikai angol nyelven). Valneva. (Hozzáférés: 2022. június 24.)
  13. ↑ Valneva COVID-19 vaccine approved by MHRA (angol nyelven). GOV.UK. (Hozzáférés: 2022. június 24.)
  14. ↑ UK cancels Covid vaccine deal with French firm Valneva (angol nyelven). the Guardian, 2021. szeptember 13. (Hozzáférés: 2022. június 24.)
  15. ↑ „Valneva Receives Emergency Use Authorization from the United Arab Emirates for its Inactivated COVID-19 Vaccine”, Bloomberg.com, 2022. május 16. (Hozzáférés: 2022. június 24.) (angol nyelvű) 
  16. ↑ a b „EU's drug regulator accepts Valneva's COVID-19 vaccine marketing authorization filing”, Reuters, 2022. május 19. (Hozzáférés: 2022. június 24.) (angol nyelvű) 
  17. ↑ a b EMA recommends Valneva’s COVID-19 vaccine for authorisation in the EU - 23/06/2022 https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-valnevas-covid-19-vaccine-authorisation-eu
  18. ↑ a b Times, The Brussels: EMA recommends new Valneva Covid-19 vaccine for use (angol nyelven). www.brusselstimes.com. (Hozzáférés: 2022. június 24.)
  19. ↑ Technologies, Dynavax: Valneva and Dynavax Announce Commercial Supply Agreement for Inactivated, Adjuvanted COVID-19 Vaccine (angol nyelven). www.prnewswire.com. (Hozzáférés: 2022. június 24.)
  20. ↑ Q&A with Valneva: UK Government scales up Covid-19 manufacturing (amerikai angol nyelven). Pharmaceutical Technology, 2020. augusztus 6. [2022. szeptember 22-i dátummal az eredetiből archiválva]. (Hozzáférés: 2022. június 24.)
  21. ↑ „UK scraps Covid-19 vaccine deal with French firm Valneva”, BBC News, 2021. szeptember 13. (Hozzáférés: 2022. június 24.) (brit angol nyelvű) 
  22. ↑ „U.K. Threw Covid Vaccine Maker Under Bus Over Contract, Valneva CEO Says”, Bloomberg.com, 2021. november 24. (Hozzáférés: 2022. június 24.) (angol nyelvű) 
  23. ↑ Press corner (angol nyelven). European Commission - European Commission. (Hozzáférés: 2022. június 24.)
  24. ↑ Reuters. „EU says no final decision taken on ending Valneva COVID vaccine contract”, Reuters, 2022. május 16. (Hozzáférés: 2022. június 24.) (angol nyelvű) 

Külső linkek szerkesztés

Fordítás szerkesztés

Ez a szócikk részben vagy egészben a Valneva COVID-19 vaccine című angol Wikipédia-szócikk ezen változatának fordításán alapul. Az eredeti cikk szerkesztőit annak laptörténete sorolja fel. Ez a jelzés csupán a megfogalmazás eredetét és a szerzői jogokat jelzi, nem szolgál a cikkben szereplő információk forrásmegjelöléseként.

A lap eredeti címe: „https://hu.wikipedia.org/w/index.php?title=Valneva-Covid19-vakcina&oldid=26877463”